연세대학교 원주캠퍼스 동물실험윤리위원회

유해물질 심사가이드라인

유해물질 심사 가이드라인 Hazardous substance review guideline

  1. 「실험동물에 관한 법률 시행령」 제3조제3호에 따라 위원회는 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항을 심의해야 합니다.
  2. 원주의과대학 동물실험 윤리위원회는 유해물질 사용 동물실험계획서 제출시 실험동물의 보호와 윤리적 취급에 관한 심의와 함께, 유해물질 사용에 관한 법률적 의무사항 및 실험동물 및 종사자 안전에 관한 사항을 가이드라인에 준해서 심의하겠습니다.
  3. 생물학적 위해물질을 사용하는 동물실험의 경우,「실험동물에 관한 법률」 제19조에 따라 미리 식품의약품안전처장에게 보고한 후 실험을 진행해야 합니다. 식약처 보고시 같은 법 시행규칙 별지 제14호서식의 ‘생물학적 위해물질 사용보고서’와 함께 위원회에서 승인받은 동물실험계획서를 함께 제출해야 합니다.
  4. 위원회에서 유해화학물질 사용이 포함된 계획서를 심의할 때는 물질의 성상 및 적정성, 사용 장소, 사용 후 처리방법등을 심의합니다.
  5. 방사성 물질을 사용하는 경우에는 『원자력법』에 따라 방사성동위원소 감독자의 관리를 받는 상태에서 계획서 제출해야 합니다.
  6. 고병원성 미생물 또는 재조합 DNA와 유전자변형생물체를 다루는 실험은 미래창조과학부와 보건복지부 (산하 질병관리본부)의 관리·감독 하에 각 기관 내에 구성되는 『기관생물안전위원회』의 승인후 계획서를 제출해야 합니다.

유해 물질

부주의시 실험동물뿐만 아니라 시설 내 종사자와 동물실험 수행자에게 심각한 위해를 끼칠수 있는 물질로 크게
1) 생물학적 위해물질, 2) 방사성 동위원소 3) 유해화학물질 4) 재조합 DNA 및 유전자변형생물체 등이다.

  1. 생물학적 위해물질 사용
    「실험동물에 관한 법률 시행규칙」 제21조제1항에서 규정하고 있는 생물학적 위해물을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 관련 서식에 따른 사용보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 30만원의 과태료가 부과되게 됩니다.
    1. 생물학적 위해물질이란? (첨부서류 참조)
    2. 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군
    3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체
  2. 유해화학물질 사용
    유해화학물질이란 「유해화학물질관리법」에서 유독물, 관찰물질, 취급제한 또는 금지물질, 사고대비물질, 그 밖에 유해성 또는 위해성이 있거나 그러할 우려가 있는 화학물질로 정의하고 있습니다.
    위원회는 유해물질 사용 동물실험 계획서 심사시 관련 안전규정 및 실험자 안전을 위한 사항을 계획서 심사시 점검 합니다. 유해화학물질의 성상 및 관련정보는 국립환경과학원에서 운영하는 화학물질안전관리정보시스템(http://ncis.nier.go.kr)을 참조할 수 있습니다. 이 홈페이지는 유해화학물질의 종류 및 특성, 안전관리에 관한 정보, 관계법령 등을 제공하고 있어 계획서 작성시 활용할수 있습니다.
  3. 방사성 동위원소(Radioisotope; RI) 사용
    RI의 취급, 사용, 폐기에 관해서는 「원자력법」 제70조 제1항 및 같은 법 시행령 제201조에 따라 엄격한 규제를 받습니다. 위원회는 RI 동물실험계획서의 제출시, 원자력법」 제70조 제1항 및 같은 법 시행령 제201조에 명시된 내용을 준수여부를 기관내 방사선 안전관리자에게 확인합니다. 위원회는 동물실험계획 심의 시 RI 사용이 꼭 필요한 것인지, RI 사용량 및 사용방법은 적절한지, RI 사용자가 인가받은 자인지 등을 철저히 검토합니다. 또한 필요한 경우에는 추가 자료를 요구하여 RI 사용의 타당성을 검증할수 있습니다.
  4. 재조합 DNA 및 유전자변형생물체 사용 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 「유전자재조합실험지침」에 해당되는 물질 또는 동물 실험을 실시하기 위해서는 기관 또는 국가 승인이 있어야 합니다. (첨부문서참조) 동물실험 윤리위원회에 관련 동물실험의 접수시 계획서 와 함께 관련 실험에 대한 기관 생물안전 위원회 또는 국가 승인서를 첨부해야 합니다.
실험구분, 실험종류
구분 실험종류 승인자 근거변경
국가승인실험
  • 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
  • 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우
  • 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외함
  • 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용하는 경우, 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
질병관리본부장 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제23조제6항 / 유전자재조합실험지침 제8조
기관승인실험
  • 유전자재조합실험지침」제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 1의 고위험병원체는 제외됨)
  • 대량배양을 포함하는 실험
  • 척추동물에 대하여 몸무게 1kg 당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
시험ㆍ연구 기관장 유전자재조합실험지침 제9조
기관신고실험
  • 「유전자재조합실험지침」제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
  • 기타 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험
- 유전자재조합실험지침 제10조
신고면제실험
  • 유전자재조합실험지침」별표 9에 해당되는 실험
- 유전자재조합실험지침 제11조